Nowe GMO – Francuska Agencja ds. Żywności, Środowiska oraz Bezpieczeństwa i Higieny Pracy ostrzega

Wprowadzanie do obrotu roślin zmodyfikowanych genetycznie przy użyciu Nowych Technik Genomowych (NGT), a szczególnie technologii CRISPR-Cas, generuje wiele potencjalnych zagrożeń dla zdrowia i środowiska. W związku z tym ocena ryzyka przed uzyskaniem takiego pozwolenia powinna być bardzo kompleksowa i szczegółowo dostosowana do każdego przypadku – to rekomendacje najnowszego raportu „Zagrożenia i kwestie społeczno-ekonomiczne związane z roślinami NGT” francuskiej agencji ANSES.

Jakkolwiek istnieją pewne różnice pomiędzy technologiami NGT a technologią tzw. starego GMO, przyjęte w UE obwarowania prawne i zasady bezpieczeństwa dla roślin GMO pozostają w dużej mierze zasadne dla roślin NGT. Ponadto, oprócz zwrócenia uwagi na potencjalne zagrożenia dla zdrowia i środowiska, raport stwierdza, iż nie sposób aktualnie przewidzieć efektów społecznych i gospodarczych ewentualnego wprowadzenia roślin NGT na rynek europejski. Wpisuje się to w dużo szerszą debatę o tym, jaki model rolnictwa ma dominować w przyszłości UE.

Jak powstał raport

Francuska Agencja ds. Żywności, Środowiska oraz Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (ANSES) zbadała specyficzne cechy roślin, uzyskanych dzięki niektórych nowych technik genomowych (NGT), w szczególności ukierunkowanej mutagenezy, oraz zaproponowała odpowiednie ramy oceny ryzyka dla zdrowia i środowiska, w oparciu o obecne ramy oceny roślin GMO obowiązujące w UE.

Raport został zamówiony[1] w kontekście wniosku Komisji Europejskiej z lipca 2021 roku, który skłania się ku uproszczeniu istniejących w UE przepisów. KE powołuje się na potencjalne korzyści z wprowadzania tych roślin na rynek (takich jak konkurencyjność) i argumentuje, iż Nowe Techniki Genomowe nie wprowadzają obcych genów do rośliny (np. genu bakterii – tzw. transgeneza), a jedynie zmieniają lub usuwają różne cechy w DNA w obrębie danego gatunku. Wniosek ten przeciwstawia się orzeczeniu Trybunału Europejskiego z 2018 roku, który uznał, iż produkty zmodyfikowane przy użyciu NGT należy traktować tak samo jak pozostałe produkty GMO i w związku z tym stosować już obowiązujące w UE regulacje. Raport ANSES w dużej mierze potwierdza stanowisko Trybunału Europejskiego, naświetlając potencjalne zagrożenia dla zdrowia i środowiska wynikające z tych nowych modyfikacji genetycznych.

Poszczególne części raportu zostały przygotowane przez grupy robocze złożone z niezależnych ekspertów, zweryfikowanych pod kątem możliwości zaistnienia konfliktu interesów.

Opinię (w języku angielskim), możecie przeczytać na stronie Francuskiej Agencji ds. Żywności, Środowiska oraz Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (ANSES).

Czym są NGT – Nowe techniki genomowe?

Nowe techniki genomowe (NGT) to grupa technik modyfikacji genomu obejmująca różne mechanizmy (mutacje, insercje/delecje, wyciszanie genów itp.). Niektóre z tych technik mają na celu modyfikację sekwencji genetycznej w precyzyjny i ukierunkowany sposób (ukierunkowana mutageneza), oferując bardzo szeroki zakres zastosowań, szczególnie w dziedzinie selekcji odmian. Podobnie jak inne techniki modyfikacji genetycznej, NGT mogą być wykorzystywane w szerokim zakresie zastosowań poza roślinami. Naukowcy mają nadzieję, iż przyniesie to postępy np. w terapii genowej.

Najbardziej powszechnie stosowaną techniką NGT jest ukierunkowana mutageneza z użyciem systemu CRISPR-Cas, czyli tzw. nożyc genowych. Chodzi o spowodowanie zmiany w DNA rośliny (np. wklejenia lub wycięcia sekwencji genowej) w wybranym miejscu genomu.

CRISPR-Cas jest systemem składającym się z Cas, czyli enzymu zdolnego do cięcia DNA (endonukleazy) oraz nici prowadzącego RNA o sekwencji komplementarnej do DNA przeznaczonego do mutacji. W uproszczeniu, system CRISPR-Cas jest wykorzystywany do tworzenia pęknięcia nici DNA w określonym miejscu, aktywując w ten sposób wewnątrzkomórkowe mechanizmy naprawy DNA, co pozwala przy użyciu odpowiednich technik wkleić tam inną sekwencję genową, usunąć geny lub spowodować mutację. Ponieważ mechanizmy te są mniej lub bardziej podatne na błędy, mogą wystąpić dodatkowe zmiany w genomie.

Techniki modyfikacji genomu, w szczególności te oparte na systemie CRISPR-Cas, rozwinęły się bardzo szybko, a odmiany roślin uzyskane przy użyciu tych NGT są już dostępne na rynku w niektórych krajach, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Żadna roślina uzyskana przy użyciu tych NGT nie jest w tej chwili dopuszczona do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

Jakie rośliny NGT planowane są do komercjalizacji w najbliższym czasie?

W 2021 r. Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej opublikowało raport na temat obecnego lub spodziewanego wprowadzenia do obrotu (na całym świecie) organizmów i produktów pochodzących z NGT. Zidentyfikowano w nim 426 komercyjnych zastosowań takich roślin, przy czym w większości przypadków do modyfikacji użyto technologii CRISPR-Cas. jeżeli chodzi o gatunki roślin, 38% to zboża, 17% to rośliny oleiste lub włókniste, 12% to warzywa, a 11% to bulwy i warzywa korzeniowe. NGT są zatem stosowane do szerszej gamy gatunków niż te pochodzące z transgenezy, czyli tzw.starego GMO. Transgeneza polega na wprowadzaniu obcych genów do DNA, np. bakterii do DNA rośliny. Gatunki z transgenezy są przedmiotem większości wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy obowiązującego rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (kukurydza, soja, rzepak, bawełna i buraki). Natomiast NGT dotyczy np. gatunków, których transgeneza dotyczyła w niewielkim stopniu lub wcale, takich jak banan, kakao i ciecierzyca.

W celu zidentyfikowania roślin, które najprawdopodobniej zaowocują w krótkim okresie odmianami komercyjnymi lub które już zaowocowały odmianami komercyjnymi, eksperci ANSES przygotowali bazę danych aplikacji w roślinach, uzyskanych przy użyciu techniki CRISPR-Cas. Zidentyfikowano sto dwadzieścia jeden zgłoszeń. Dotyczą one bardzo szerokiej gamy gatunków, z których najczęstsze to ryż, pomidor i kukurydza. Tak samo jak w ww. raporcie KE, stwierdzono iż pod względem cech nadawanych roślinom zmodyfikowanym w ten sposób, najliczniejsze są zmiany w składzie biochemicznym. Następne w kolejności są zmiany architektury roślin i/lub poprawa plonów, tolerancja na stresy biotyczne i narzędzia selekcji. Tolerancja na herbicydy stanowi 5% zastosowań (podczas gdy ten rodzaj cechy jest najczęstszy wśród roślin transgenicznych).

Eksperci zauważają, iż rośliny pochodzące z mutagenezy ukierunkowanej zaczynają już pojawiać się na rynku w krajach spoza Unii Europejskiej.

W związku z tymi danymi, raport ANSES skupia się właśnie na roślinach uzyskanych w wyniku mutagenezy ukierunkowanej z wykorzystaniem systemu CRISPR-Cas, pomijając inne mniej powszechne techniki modyfikacji (takie np. jak cisgeneza).

Pierwszym elementem przeanalizowanym w kontekście zdrowia i bezpieczeństwa jest możliwość występowania cech niepożądanych w roślinach NGT, czyli niezaplanowanych „efektów ubocznych” przeprowadzonej modyfikacji.

Potencjalne niepożądane skutki dla genomu rośliny zmodyfikowanej przy użyciu systemu CRISPR-Cas

Eksperci ANSES przeanalizowali dostępną literaturę i dostępne wyniki badań przykładowych roślin, w tym pomidora jako jednej z najczęściej modyfikowanych roślin NGT. Raport jasno stwierdza iż efekty niepożądane, czyli niezaplanowane w genomie zmiany, występują przy stosowaniu technologii CRISPR-Cas.

Wysnucie wniosków statystycznych wydaje się trudne, ponieważ wykrycie efektów niepożądanych wymaga, aby takie ukierunkowane badania w ogóle zostały przeprowadzone i opublikowane, co nie jest wcale standardem. Ponadto prawdopodobieństwo wykrycia niepożądanych zmian zmienia się wraz z obraną metodologią (głównie chodzi o to, czy, i w jaki sposób badanie jest ukierunkowane na „podejrzaną” strefę genomu, wybraną przy użyciu narzędzi bioinformatycznych, czy też próbuje się porównać cały genom stosując bardziej lub mniej pogłębione sekwencjonowanie). Ogólnie jednak w dostępnej literaturze takie niepożądane efekty występują conajmniej w paru procentach przebadanych przypadków. Mogą to być całkiem istotne nieprzewidziane zmiany.

Wśród niepożądanych efektów zaobserwowano np. insercje poza celem (poza miejscem zaplanowanej modyfikacji) o niezidentyfikowanym pochodzeniu (insercja 35 par zasad nukleotydowych w winorośli (Wang i in. 2021) oraz insercja DNA z zastosowanego wektora w celu (w miejscu przeprowadzonej modyfikacji) w soi (Adachi i in. 2021). Duże delecje zaobserwowano również w pomidorach i ryżu w badaniach Li R. i wsp. (2022) oraz Zhang i wsp. (2022), gdzie odnotowano odpowiednio dużą delecję 3200 par zasad nukleotydowych i 1525 par zasad nukleotydowych.

Na podstawie tych analiz w raporcie ANSES przedstawiono bardzo szczegółowe rekomendacje dotyczące tego, jakiego typu badania [1] powinny być przeprowadzone każdorazowo na danej roślinie NGT, aby wykryć z odpowiednią dozą prawdopodobieństwa, czy zaistniały dodatkowe niepożądane modyfikacje jej genomu. Wyniki takich badań powinny być wg ANSES przedstawione jako element wniosku przez jednostkę ubiegająca się o pozwolenie wprowadzenia na rynek.

Kolejnym kluczowym zagadnieniem jest to, czy przewidziane jak i nieprzewidziane skutki mutagenezy ukierunkowanej mogą prezentować zagrożenie dla zdrowia i środowiska, i jakie w związku z tym należy podjąć kolejne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa przed wprowadzaniem na rynek roślin NGT.

Występowanie zagrożeń dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska w wyniku zmian w genomie rośliny (pożądanych lub niepożądanych) oraz rekomendacje z tym związane

W celu zidentyfikowania zagrożeń dla zdrowia i środowiska związanych z wykorzystaniem roślin pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej przy użyciu systemu CRISPR-Cas, Ekspercka Grupa Robocza kolejno :

1. przeanalizowała zagrożenia objęte aktualnymi wytycznymi dotyczącymi oceny roślin zmodyfikowanych genetycznie[2],
2. przeanalizowała dostępną literaturę na temat zagrożeń dla zdrowia i środowiska związanych z wykorzystaniem roślin uzyskanych przez NGT
3. przeanalizowała 12 przypadków uznanych za reprezentatywne dla zastosowań systemu CRISPR-Cas na roślinach przeznaczonych do spożycia (w tym: ziemniaki odporne na herbicydy, pomidor ze zwiększoną zawartością GABA, czy pszenica o obniżonej zawartości glutenu).

W wyniku powyższych analiz Grupa Robocza uznała, iż w przypadku roślin uzyskanych dzięki mutagenezy ukierunkowanej, zawsze możliwe są nieoczekiwane skutki dla fenotypu i cech agronomicznych, a także, iż można zaobserwować nieoczekiwane zmiany w składzie roślin lub żywności z nich pochodzącej, niezależnie od zmodyfikowanej cechy. Uważa ona, iż 90-dniowe badanie toksyczności (wymagane aktualnie minimum dla żywności i pasz GMO) pozostaje niezbędne do zidentyfikowania ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Podkreśla również, żemożliwe jest generowanie nowych ram odczytu w genomie (czyli zmiany w syntezie białek), szczególnie w przypadku insercji lub delecji kilku par zasad w jednym lub kilku eksonach genu i iż ogólna alergenność rośliny może zostać zmodyfikowana. Ponadto uważa też, iż badanie żywieniowe pozostaje istotne w przypadku różnic w składzie roślin NGT.

Grupa Robocza uważa, iż ocena zagrożeń dla środowiska wymagana przez obecne wytyczne dla roślin GMO pozostaje istotna dla roślin pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej . W kontekście, w którym liczba gatunków, których to dotyczy, liczba zmodyfikowanych cech i liczba zastosowań może znacznie wzrosnąć w perspektywie krótko- i średnioterminowej, ocena ryzyka środowiskowego powinna uwzględniać potencjalne skumulowane skutki dla środowiska w perspektywie długoterminowej, związane ze wzrostem powierzchni upraw roślin zmodyfikowanych genetycznie, jak również charakterystykę rolno-środowiskową ich upraw. W odniesieniu do transferu genów do mikroorganizmów, w zakresie, w jakim tylko geny własne danej rośliny będą modyfikowane (bez wprowadzania genomu bakteryjnego), uznano, iż ryzyko transferu będzie znikome.

Grupa Robocza zauważa, iż w wyniku stosowania NGT mogą pojawić się nowe zastosowania, których nie można osiągnąć przy użyciu innych technik hodowlanych i nieosiągalne dzięki konwencjonalnych metod selekcji. Zwraca również uwagę, iż system CRISPR-Cas może być stosowany do dzikich gatunków, prowadząc do udomowienia roślin de novo, bez żadnej historii bezpiecznego stosowania.

Grupa Robocza zauważa, iż niektóre ze znanych zagrożeń już związanych z roślinami transgenicznymi są również prawdziwe w przypadku roślin NGT. Ponadto poziom występowania tych zagrożeń mógłby ulec zwiększeniu, gdyby liczba genetycznie zmodyfikowanych roślin pojawiających się na rynku i wprowadzanych do uprawy wzrosła, szczególnie w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska (na przykład zróżnicowane stosowanie niektórych herbicydów lub pojawienie się odporności u niektórych docelowych patogenów lub owadów). Wreszcie, Grupa Robocza zgadza się z wnioskami kilku autorów, którzy wskazują na nowe ryzyko związane z potencjalnymi skutkami NGT poza celem (zaplanowanym miejscem modyfikacji), a także na możliwość wystąpienia efektów plejotropowych (na kilka różnych cech genetycznych[3]

W oparciu o studia przypadków dwunastu roślin NGT, pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej przez CRISPR-Cas, Grupa Robocza doszła do wniosku, iż istnieją potencjalne nowe zagrożenia dla zdrowia i środowiska, głównie ze względu na :

• uzyskanie nowych genotypów, których nie można uzyskać przy użyciu innych technik hodowlanych ;
• nowe gatunki i cechy, które mogą być potencjalnie modyfikowane przez CRISPR-Cas, w porównaniu z tym, co tradycyjnie obserwuje się w przypadku roślin pochodzących z transgenezy (na przykład modyfikacja bardziej inwazyjnych gatunków lub łatwiejsza modyfikacja składu);
• potencjalny znaczny wzrost powierzchni upraw odmian o tej samej zmodyfikowanej adekwatności.

Grupa robocza zwraca również uwagę, iż niektóre ze znanych zagrożeń związanych z roślinami GMO pozostają prawdziwe dla roślin powstałych w wyniku ukierunkowanej mutagenezy. W studiowanych przypadkach zidentyfikowane i pojawiające się wielokrotnie zagrożenia to: efekty plejotropowe prowadzące do zmiany adekwatności agrofenotypowych lub składu rośliny; w przypadku zmiany składu, pożądanej lub nieoczekiwanej, potencjalna modyfikacja toksyczności, alergenności lub adekwatności odżywczych; ryzyko przepływu genów do dzikich lub uprawianych populacji; w przypadku uprawy coraz większej liczby zmodyfikowanych gatunków, zwiększone ryzyko transferu genów do gatunków chwastów, w tym gatunków inwazyjnych; modyfikacja interakcji ze zwierzętami spożywającymi rośliny uzyskane przy użyciu NTG oraz z owadami zapylającymi, co może stać się częstsze, jeżeli zwiększy się różnorodność zmodyfikowanych gatunków; modyfikacja presji selekcyjnej, która może prowadzić do wzrostu patogeniczności niektórych zagrożeń biologicznych, szczególnie w przypadku upraw długowiecznych; w przypadku multipleksowania, przenoszenie kombinacji genów z nieocenioną epistazą (wpływem na ekspresję innych genów).

Proponowany kompleksowy system oceny ryzyka

W związku z powyższym, Grupa Robocza zaleca przeprowadzenie ndywidualnej oceny zagrożeń dla zdrowia i środowiska, związanych z genetycznie zmodyfikowanymi roślinami powstałymi w wyniku mutagenezy ukierunkowanej przy użyciu systemu CRISPR-Cas, biorąc pod uwagę charakterystykę przeprowadzonej modyfikacji genetycznej i powstałego produktu oraz analizując konsekwencje modyfikacji genetycznej pod względem cech agronomicznych, fenotypowych i składu, a także aspektów immunologicznych, toksykologicznych i żywieniowych.

Kompletny zaproponowany system referencyjny oceny przewiduje między innymi: dla każdej nowej rośliny powstałej w wyniku mutagenezy ukierunkowanej, charakterystykę molekularną zmodyfikowanej rośliny, w tym charakterystykę zmodyfikowanego miejsca, poszukiwanie niepożądanych skutków dla genomu rośliny oraz poszukiwanie braku jakiegokolwiek obcego materiału genetycznego wprowadzonego na etapie transformacji.

Ponadto, jeżeli zidentyfikowano niepożądane skutki w genomie i nie wykazano ich wyeliminowania, Grupa Robocza zaleca przeprowadzenie charakterystyki obszaru, którego dotyczy niepożądany skutek, oraz uzasadnienie przez składającego petycję (wniosek o pozwolenie) braku ryzyka związanego z niepożądaną modyfikacją. jeżeli nie można wykazać braku obcego materiału genetycznego w roślinie uzyskanej przy użyciu NGT, Grupa Robocza zaleca, aby roślina została oceniona zgodnie z obecnym systemem referencyjnym oceny, tj. zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 503/2013, zgodnie z ich odpowiednimi obszarami zastosowania.

Jeśli wykazano brak obcego materiału genetycznego, a składający petycję może przedstawić historię wiedzy, Grupa Robocza zaleca uproszczony standard oceny ograniczony do badania porównawczego składu rośliny.

Jeśli wykazano brak obcego materiału genetycznego, ale składający petycję nie może przedstawić historii wiedzy, zalecono ustanowienie odpowiedniego poziomu odniesienia. Odpowiada to obecnym ramom oceny dla genetycznie zmodyfikowanych roślin, z wyjątkiem wymagań dotyczących ekspresji nowego białka i wymagań dotyczących ryzyka transferu genów do mikroorganizmów, ale uzupełnionych o szczególne wymagania dotyczące zmodyfikowanych gatunków lub cech.

Wreszcie, Grupa Robocza zaleca ustanowienie planu monitorowania ryzyka środowiskowego po wydaniu zezwolenia na cały okres obowiązywania zezwolenia.

Biorąc pod uwagę brak danych na temat średnio- i długoterminowych zagrożeń dla środowiska, w szczególności w przypadku gatunków o długich uprawach (na przykład w sadownictwie) lub w przypadku intensyfikacji uprawy tego typu roślin NGT, a także potencjalnych bezpośrednich i pośrednich skumulowanych skutków, w tym praktyk uprawy, naukowcy zalecają opracowanie planu monitorowania ryzyka środowiskowego po wydaniu zezwolenia przez organ niezależny od składającego petycję, niezależnie od zastosowanego systemu referencyjnego oceny. Ten plan monitorowania powinien uwzględniać skumulowany wpływ uprawy różnych odmian pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej z tą samą zmodyfikowaną cechą, a także wpływ pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roślin pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej na praktyki uprawy. W szczególności powinien on zawierać :

• w przypadku roślin odpornych na stres biotyczny, monitorowanie rozwoju omijania u danych bioagresorów;
• rozprzestrzenianie się tych roślin w środowisku;

– przepływ genów z tych roślin do wszelkich kompatybilnych chwastów lub dzikich roślin;

– ocene wpływu zmodyfikowanych cech, umożliwiająca w szczególności oszacowanie ilości ponoszonych nakładów.

W przypadku udowodnionego negatywnego wpływu na środowisko wyniki planu monitorowania powinny skutkować przeglądem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podsumowując – raport zaleca uproszczenie procedur bezpieczeństwa zawartych w aktualnych regulacjach UE dotyczących GMO tylko w niektórych konkretnych przypadkach, i po wykazaniu przez jednostkę ubiegającą się o pozwolenie, iż dana modyfikacja spełnia odpowiednie warunki. Proponuje tym samym uzupełnienie istniejących regulacji o dodatkowe elementy przystosowane do specyfiki NGT, nie idące jednak w kierunku rezygnacji z bardzo dokładnej oceny ryzyka zarówno pod kątem zdrowia jak i środowiska.

Próba analizy kwestii społeczno-ekonomicznych związanych z roślinami i produktami uzyskanymi z NGT

Druga część raportu ANSES zawiera również badania i analizy mające na celu nakreślić główne zagadnienia i wyzwania społeczne i ekonomiczne związane z wprowadzaniem roślin NGT. Celem jest próba zdefiniowania możliwych lub pożądanych zmian w regulacjach i ich wpływu na rzeczywistość społeczno-gospodarczą.

Wzięto pod uwagę takie aspekty, jak :

• możliwy wpływ na wybrane sektory rolno-spożywcze we Francji (pomidor, pszenica zwyczajna, winorośl, marchew),
• kwestie ochrony własności intelektualnej (patenty i licencje oraz różnice pomiędzy Europą a Stanami Zjednoczonymi),
• możliwy wpływ na proces koncentracji w sektorze hodowli roślin i nasiennictwa,
• potencjalny wpływ na handel, konkurencję i stosunki międzynarodowe,
• problem współistnienia z sektorem konwencjonalnym i ekologicznym, koszty segregacji i segmentację rynku,
• stosunek do nowych technologii i oczekiwania konsumentów,
• możliwe wybory regulacyjne i wynikające z nich scenariusze,
• kontrowersje i opinie różnych grup interesariuszy.

Analiza podkreśla przede wszystkim niewiadome i wyzwania oraz brak badań empirycznych.

Bardzo kilka jest prac kwantyfikujących rzeczywisty wpływ wyborów, dokonanych w celu uregulowania roślin i produktów uzyskanych dzięki NGT na ceny nasion, ceny produktów rolnych i żywności, koszty i zyski dla sektorów lub ryzyko gospodarcze dla różnych rodzajów podmiotów. Oceny ilościowe są zatem bardzo częściowe. Wprawdzie bogata literatura na temat GMO pochodzących z transgenezy może dostarczyć punktów odniesienia i zilustrować pewne mechanizmy ekonomiczne – w tym wypadku wiemy, iż efektem była koncentracja środków i zasobów w rękach wielkich korporacji. Jednak raport twierdzi, iż większość elementów z dostępnej literatury ekonomicznej na temat roślin i produktów uzyskanych przy użyciu NGT należy traktować jako hipotezy, które muszą zostać potwierdzone, a nie jako udowodnione wyniki.

Według raportu, analiza kontrowersji związanych z NGT pokazuje, iż nie ma jednomyślności, co do ujęcia problemów, które należy rozwiązać. Debata często koncentruje się na aspektach technicznych, ryzyku i wydajności natomiast pozostawia w cieniu kwestie związane z kontekstem systemowym, własnością intelektualną, dynamiką rynku, kwestią sprawiedliwości i równości oraz kwestiami etycznymi. Przegląd literatury został uzupełniony analizą stanowisk podmiotów, w oparciu o istniejącą literaturę na temat kontrowersji związanych z roślinami pochodzącymi NGT i wywiadów z udziałem zainteresowanych stron.

W rezultacie jedną z najbardziej widocznych linii napięcia pomiędzy zwolennikami NGT a przeciwnikami, czy tymi, którzy opowiadają się za ostrożnością w tym zakresie, jest podział pomiędzy różnymi systemami i celami rolnictwa: z jednej strony wizja, która postrzega innowacje technologiczne jako gwarancję większej precyzji, wydajności i korzyści ekonomicznych; z drugiej strony wizja, która krytykuje ten system, argumentując, iż nie odpowiada on na kwestie społeczne i ekologiczne, iż opiera się w zbyt dużym stopniu na monokulturze i pestycydach oraz iż mobilizuje – jak miało to miejsce na początku rozwoju GMO lub biologii syntetycznej – całą „ekonomię obietnic”. Należy zresztą zauważyć, iż raport nie naświetla żadnych konkretnych korzyści uprawy lub użytkowania roślin z mutagenezy ukierunkowanej. Ponieważ w Europie nie mamy żadnego doświadczenia w tym zakresie, a na świecie jest ono nowością, potencjalne korzyści pozostają de facto w kategorii hipotez.

Nawet gdyby NGT mogły rozwiązać niektóre skutki zmian klimatu i problemów ekologicznych[2](co nie jest dotąd udowodnione), to i tak, jak podkreśla część naukowców, nie będą w stanie rozwiązać ich pierwotnych przyczyn[3]. Analiza podkreśla również kwestię wyboru. Niezależnie od tego, czy chodzi o identyfikowalność i/lub etykietowanie, badania pokazują, iż konsumenci preferują uwidocznienie kwestii modyfikacji genetycznych. Jednym słowem – chcemy wiedzieć, co jemy i jaka technologia się za tym kryje.

Kolejne problematyczne kwestie zidentyfikowane podczas wywiadów to :

• komu przypisywać koszty możliwych problemów zdrowotnych lub zanieczyszczeń i/lub obniżenia jakości partii produktów ekologicznych z powodu produktów NGT,
• wpływ obfitości nowych terminów, takich jak „NTG”, „NGT”, „NBT” lub edycja genomu – i równoległe znikanie terminów takich jak „GMO” – na zrozumienie debaty przez różnych odbiorców,
• potencjalne konsekwencje rozwoju roślin NGT dla dywersyfikacji lub koncentracji rynku,
• ustalenia dotyczące etykietowania produktów NGT i współistnienia różnych systemów rolniczych.

Raport ANSES naświetla pytania, nie proponując przy tym żadnych pewnych odpowiedzi. Pewne jest natomiast, iż koegzystencja NGT, rolnictwa konwencjonalnego i ekologicznego będzie wymagała ustalenia, który sektor ma ponosić koszty oznakowania, kontroli, ewentualnych zanieczyszczeń itp. Niewiadome jest też, czy ewentualne ułatwienia przy wprowadzaniu NGT na rynek pozwoliłyby wejść w sektor biotechnologiczny nowym, mniejszym firmom czy tylko zwiększyłyby koncentrację i dominację wielkich korporacji, która znacząco przyspieszyła po wprowadzeniu GMO w latach 80.

Z jednej strony, jak twierdzi raport, dzisiejsza decyzja o niestosowaniu technologii ukierunkowanej mutagenezy może być postrzegana jako ograniczająca zakres działań w przypadku trudności w sprostaniu przyszłym wyzwaniom klimatycznym i środowiskowym wyłącznie poprzez zmianę praktyk rolniczych i metod produkcji. Z drugiej strony, wykorzystanie technologii ukierunkowanej mutagenezy może być postrzegane jako przeciwstawianie się niezbędnej ewolucji obecnego systemu rolnego i żywnościowego w kierunku bardziej zrównoważonego modelu agroekologicznego. Rola technologii, a w tym przypadku inżynierii genetycznej, w ustanowieniu modelu agroekologicznego dla rolnictwa europejskiego jest w centrum tych debat.

Ostatecznie raport rekomenduje, aby do każdej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu NGT stosowany był globalny plan monitorowania. Plan ten po uzyskaniu zezwolenia powinien umożliwić gromadzenie danych środowiskowych i społeczno-gospodarczych dotyczących wpływu in situ zatwierdzonych roślin i produktów uzyskanych z roślin o wąskim gardle.

Ze społeczno-ekonomicznego punktu widzenia powinien on pomóc w monitorowaniu skutków rozwoju roślin pochodzących z NTG, w szczególności w zakresie siły rynkowej i stopnia koncentracji firm biotechnologicznych i sektora hodowli roślin, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na wszelkie nadużycia dominującej pozycji rynkowej. Określenie i wdrożenie takiego globalnego planu powinno angażować wszystkie zainteresowane strony w przejrzystych i demokratycznych ramach. Plan ten powinien opierać się na systemie zapewniającym identyfikowalność i kontrolę roślin i produktów pochodnych NTG oraz informowanie opinii publicznej o ich cechach.

Ostateczny wydźwięk raportu jest taki, iż decyzje dotyczące rozwoju i zarządzania przyszłymi innowacjami odmianowymi uzyskanymi przy użyciu NTG są przede wszystkim wyborami społecznymi o dalekosiężnych, aczkolwiek trudnych do przewidzenia, skutkach. W związku z tym, rekomenduje się, aby wybory te podlegały zorganizowanemu i demokratycznemu zarządzaniu.

Przypisy:

[1] Podsumowując, grupa robocza zaleca, w odniesieniu do charakterystyki molekularnej roślin powstałych w wyniku mutagenezy ukierunkowanej na miejsce przy użyciu systemu CRISPR-Cas aby :

– strefa(y) docelowa(e) była(y) sekwencjonowana(e), uzyskana(e) modyfikacja(e) scharakteryzowana(e), a składający petycję dostarczył odpowiednią metodę wykrywania;

– tam, gdzie to możliwe, hodowca stosuje prowadzące RNA z więcej niż 4 niedopasowaniami z niecelowymi obszarami genomu lub przedstawia dowód, iż nie jest to możliwe;

• gdy dostępna jest pełna sekwencja genomu danego gatunku, a ponowne sekwencjonowanie genomu zmodyfikowanej rośliny jest wykonalne, przeprowadza się bezstronne poszukiwanie niepożądanych skutków dla genomu, łącząc techniki długiego odczytu i krótkiego odczytu, zapewniając minimalne pokrycie 20 X ;
• gdy resekwencjonowanie nie jest możliwe (na przykład w przypadku roślin poliploidalnych lub bardzo dużych genomów), ale dostępny jest kompletny genom referencyjny, stronnicze wyszukiwanie jest przeprowadzane na dowolnej sekwencji genomu wykazującej 4 lub mniej niedopasowań z prowadzącym RNA;
• gdy kompletny genom referencyjny danego gatunku nie jest dostępny, wyszukiwanie niepożądanych efektów jest przeprowadzane na każdej znanej strefie homologii;
• – wykazuje się brak obcego DNA (w tym w postaci fragmentów) w genomie rośliny, albo przez ponowne sekwencjonowanie genomu, albo przez ukierunkowane sekwencjonowanie lub Southern blot przy użyciu sond specyficznych dla plazmidu lub transferowego DNA i sekwencji odpowiadającej zastosowanemu systemowi CRISPR-Cas.

[2] Rozważane wytyczne są określone przez różne teksty regulacyjne mające zastosowanie do GMO (dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013) oraz wytyczne EFSA (panel EFSA GMO 2010; panel EFSA GMO 2011a; panel EFSA GMO 2011b; panel EFSA GMO 2011c; panel EFSA GMO 2015; panel EFSA GMO 2017; panel EFSA GMO 2019; panel EFSA GMO 2023). Grupa robocza oceniła możliwość zastosowania obecnego standardu ustanowionego przez ww.wytyczne dla roślin GMO do roślin NGT pochodzących z mutagenezy ukierunkowanej.

[3] Zauważono, iż możliwość wystąpienia efektów plejotropowych (czyli wpływu na kilka różnych cech genetycznych) lub niezamierzonych zmian w składzie roślin zwiększa się w przypadku multipleksowania, które, jak wskazuje jeden z artykułów, jest powszechnie stosowane na etapach badań i rozwoju NGT (Kawall 2021). Multipleksowanie to technika polegająca na namnażaniu/kopiowaniu DNA przy pomocy poddawania odpowiedniej temperaturze i innym procesom. Stosuje się ją miedzy innymi przy przeprowadzaniu testów PCR.